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盐酸金刚乙胺片 (立安)

来源:三七网 发表时间:2016-09-04 11时19分
药品规格:0.1g*10片
药品剂型:
批准文号:国药准字H20010785 本品为处方药,须凭处方购买
生产产家:浙江普洛康裕制药有限公司
盐酸金刚乙胺片 (立安)价格:33.30元/盒
盐酸金刚乙胺片 (立安)作用:
盐酸金刚乙胺片 (立安)说明书
适 应 症
适用于预防和治疗A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。1.预防:在年满1岁的儿童、健康成人和老年病人的对照研究中,发现本品能安全有效的预防不同亚族A型流感病毒传染引起的症状和体征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反应,服用本品的个体对自然发病或接种仍会持续免疫反应,但这以后接触相关抗原病毒,有保护作用。在感染暴发期间服用后,2~4周的时间内有预防作用。超过6周,其预防作用的安全性和有效性未被论证。2.治疗:在人群中确认或怀疑A型流感时,有病毒感染症状的成年人可服用本品;在出现A型流感病毒症状48小时内服用本品,能减少发烧持续的时间和减轻全身症状。
用法用量
为口服制剂,用法与用量如下:1.成年人和儿童的预防用药:成年人:本品推荐给成年人的剂量是0.1g(1片),每日二次。对于严重的肝功能不全、肾衰竭(Crcl≤10ml/min)患者及中老年家庭护理患者,推荐剂量为每日0.1g(1片)。目前,还没有多剂量的数据可以证实对于肾或肝损伤的受试者是安全的。因为在多剂量期,金刚乙胺的代谢物有可能积累。对任何肾功能不全患者应该监视其不良反应,必要时调整剂量。儿童:对于10岁以下儿童,本品每日一次,每次5mg/kg,但总量不超过0.15g(1片半)。对于10岁或以上的儿童,用量与成年人一样。2.成年人的治疗用药:盐酸金刚乙胺对于成年人的推荐剂量0.1g(1片),每日二次。对于严重肝功能不全、肾衰竭(Crcl≤10ml/min)和老年人家庭护理患者,推荐剂量为每日0.1g(1片)。目前,还没有多剂量的数据可以证实对于肾或肝损伤的受试者是安全的。因为在多剂量期,金刚乙胺的代谢物有可能会积累。对任何肾功能不全患者应监视其不良反应,必要时调整剂量。在出现A型流行性感冒的症状和体征时,服用本品越早越好,在48小时内服用本品治疗效果更好,从症状开始连续治疗约七天。
禁  忌
对金刚烷系列药物(包括金刚烷胺和金刚乙胺等)过敏的患者禁用。
注意事项
据报道,有癫痫病史的患者服用盐酸金刚烷胺后,癫痫发作的发病率增加了。在临床试验中,对部分有癫痫发作史的患者没有服用抗惊厥药而用金刚乙胺观察,发现癫痫样发作仍有活动,疾病发作时,应停用本品。对肾和肝功能不全者,金刚乙胺的安全性和药物动力学仅仅是服用单一剂量后评价的。在无尿的肾功能衰竭患者一次剂量研究中与年龄相仿的健康组进行对照,表明金刚乙胺表观清除率大约低40%,清除半衰期长了1.6倍。在对14名慢性肝病患者(大多数是稳定性肝硬变)的研究中,服用了单一剂量的金刚乙胺后,测到的药动学并没有改变。然而,10位患严重的肝功能障碍的患者服用单一剂量后,金刚乙胺表观清除率比健康受试组的低50%,因为金刚乙胺及代谢物在血浆中潜在积累,所以,肾和肝功能不全患者应谨慎使用。在治疗(A型)流感患者期间,应该考虑到接触者是极易被传染耐金刚乙胺病毒的风险。在治疗中已经出现耐金刚乙胺A型流感病毒的菌株,并且耐药性的病毒已经体现了传染性,可导致典型流感。尽管耐药性病毒恢复的频率、速度和临床重要性仍未被确立,而一些小规模研究发现,10~30%的敏感病毒感染的患者,用金刚乙胺治疗,即有金刚乙胺抵抗病毒颗粒排出。对于排出耐药病毒的那些患者,金刚乙胺临床反应尽管较慢,但与没有排出耐药病毒的患者的临床反应并没有明显不同。对于受耐药病毒感染的受试者研究,说明金刚乙胺治疗的活性或效果的数据目前没有得到。
孕妇及哺乳期妇女用药
已有实验证明对于动物可产生致畸影响和非致畸影响,因此,只有能够证明服用本品对母子的益处大于坏处时,才能在妊娠时考虑使用本品。在动物实验中,大鼠授乳期间服用金刚乙胺,对幼鼠有负面影响。金刚乙胺在鼠乳中以剂量依赖方式被浓缩:服用金刚乙胺2~3小时后,在大鼠乳液中的浓度为血清中2倍。因此,对于哺乳期妇女,只有能证明服用对母子的益处大于坏处时,才能考虑使用本品。
儿童用药
本品用于预防儿童A型流行性感冒,治疗儿童流感症状的安全有效尚没有建立。对于1岁以下的儿童,的预防性研究还未完成。因此,目前尚缺乏儿童用药的详细的研究资料。
批准文号 国药准字H20010785 原批准文号 药品本位码 86904685000174 药品本位码备注 产品名称 盐酸金刚乙胺片 英文名称 Rimantadine Hydrochloride Tablets 商品名 立安 生产单位 浙江普洛康裕制药有限公司 生产地址 浙江省东阳市横店江南路333号 规格 0.1g 剂型 片剂 产品类别 化学药品 批准日期 2010-05-26
编号 浙20000362 企业名称 浙江普洛康裕制药有限公司 法定代表人 葛萌芽 企业负责人 葛萌芽 企业类型 有限责任(公司) 注册地址 浙江省东阳市横店江南路333号 分类码 HabCa 生产范围 原料药(盐酸金刚烷胺)*片剂(含头孢菌素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂、冻干粉针剂、溶液剂(含外用)、混悬剂(含头孢菌素类)、原料药(乌苯美司、氧氟沙星、聚维酮碘、盐酸左氧氟沙星、盐酸头孢他美酯、泛酸钙、盐酸金刚乙胺、阿奇霉素枸橼酸二氢钠、阿法骨化醇、吲达帕胺、盐酸洛美利嗪、甲磺酸左氧氟沙星、左氧氟沙星、辛伐他汀)、易制毒化学药品(盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱)* 生产品种 发证日期 2010-11-15 有效期截止日 2015-11-14 省市 浙江省 生产地址 浙江省东阳市横店江南二路333号*浙江省东阳市横店江南路333号*

产品名称
盐酸金刚乙胺片
商品名/商标
立安
规格
0.1g*10片
生产厂家
浙江普洛康裕制药有限公司
批准文号
国药准字H20010785
条形码
6911322034052

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