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辽宁省食药监局开展生化药品专项检查工作

发表时间:2018-01-06   标签:辽宁省食药监局开展生化药品专项检查工作

 为贯彻落实药品GMP新附录,强化供应链管理,防范安全风险。严厉打击生化药品生产企业违法违规行为,近日,省食药监局组织开展了生化药品专项检查工作。
  专项检查分为摸底调研、监督检查、延伸检查三个环节,一是要求各市局根据日常监管所掌握的情况,进一步开展辖区内药品生产企业生化药品在产情况的调研工作,有针对性的进行监督检查,并持续动态地掌握生化药品生产的有关情况。二是责成各市局按照《附录》要求,对辖区内生化药品生产企业开展监督检查,确保《附录》贯彻实施到位,生产质量管理符合《附录》的相关要求。重点检查内容为:按照批准的配方和工艺组织生产的情况;厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力,生化提取过程是否符合要求等。三是要求市局在监督检查中重点关注供应链管理有关要求的落实情况,确定延伸检查计划,开展上游供应链的延伸检查。
  本次专项检查,共检查11家在产药品生产企业共计30个生化药品种,并对涉及外购原料或异地生产的5家药品生产企业13个生化药品进行了延伸检查,通过检查,进一步强化了生化药品监管,保证了上市生化药品质量安全。
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